FORMATION IA
IA Clinique & Réglementation des Dispositifs Médicaux
Maîtrisez le MDR européen et les voies FDA SaMD pour commercialiser vos dispositifs médicaux à base d'IA en conformité.
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Lancer le diagnostic →Ce qu'elle couvre
Ce programme de niveau praticien dote les professionnels des affaires réglementaires et les équipes dispositifs médicaux d'une maîtrise approfondie du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), des voies FDA pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), et des exigences du cycle de vie logiciel IEC 62304 appliquées aux systèmes IA/ML. Les participants travailleront sur des exercices réels de classification de dispositifs, d'adaptation des systèmes de management de la qualité (SMQ) aux modèles ML, et de planification de la surveillance après commercialisation pour les algorithmes en apprentissage continu. La formation associe des sessions en direct avec des experts à des études de cas structurées issues de dispositifs IA homologués CE ou approuvés FDA, et se conclut par la rédaction d'un document de stratégie réglementaire directement exploitable.
À l'issue, vous saurez
- Classer un produit logiciel basé sur l'IA/ML selon l'EU MDR et déterminer la voie correcte d'évaluation de la conformité, incluant l'implication d'un Organisme Notifié
- Rédiger un Predetermined Change Control Plan (PCCP) aligné avec les recommandations FDA pour un produit SaMD d'apprentissage continu
- Identifier et documenter les écarts entre un Système de Management de la Qualité ISO 13485 existant et les exigences supplémentaires imposées par la gestion des modèles IA/ML
- Concevoir un plan de surveillance post-marché et de suivi clinique tenant compte de la dérive du modèle et des mises à jour d'algorithmes
- Cartographier les obligations de double réglementation où l'EU AI Act et l'MDR s'appliquent au même produit, en identifiant quelle autorité a la primauté
Sujets abordés
- EU MDR 2017/745 : règles de classification et voies d'évaluation de la conformité pour les dispositifs basés sur l'IA
- Parcours FDA SaMD : 510(k), De Novo, PMA, et le Predetermined Change Control Plan (PCCP)
- IEC 62304 appliqué au cycle de vie logiciel pour l'entraînement, la validation et le réentraînement des modèles ML
- Intersection AI Act et MDR : obligations de double réglementation pour les systèmes IA à haut risque
- Évaluation clinique et planification PMCF pour les algorithmes adaptatifs
- Surveillance post-marché et signalisation de vigilance pour les dispositifs basés sur ML
- Adaptations du Système de Management de la Qualité (ISO 13485) pour les produits pilotés par les données
- Stratégies de gestion des modifications et contrôle de version pour les modèles d'apprentissage continu
Modalité
Livré sous forme d'un programme mixte sur 4 à 6 semaines : environ 50 % de sessions live synchrones avec instructeur (blocs de demi-journée) et 50 % de travail asynchrone sur études de cas et lectures. Des intensives en présentiel peuvent être organisées pour les groupes de 8 personnes ou plus. Chaque module comprend des modèles de documents réglementaires annotés (sections du dossier technique, plans PMCF, modèles PCCP). Une clinique Q&A dédiée avec un consultant en affaires réglementaires est incluse durant la dernière semaine. Tous les matériaux sont mis à jour annuellement pour refléter l'évolution des recommandations MDCG et des publications du FDA Digital Health Center of Excellence.
Ce qui fait que ça marche
- Impliquer conjointement les équipes des affaires réglementaires, cliniques et d'ingénierie ML dans la formation pour assurer un vocabulaire commun et une responsabilité alignée pour les artefacts de conformité
- Appliquer l'apprentissage immédiatement en travaillant sur un projet de dispositif interne en cours ou récent durant les sessions d'études de cas plutôt que sur des scénarios hypothétiques
- Établir des procédures internes de contrôle des modifications pour le réentraînement des modèles avant que le produit n'entre en phase post-marché, non après que la première mise à jour du modèle soit nécessaire
- Désigner un responsable réglementaire dédié pour les lignes de produits IA/ML qui maintient une sensibilisation continue aux mises à jour des recommandations MDCG et des publications FDA Digital Health
Erreurs fréquentes
- Traiter un système IA/ML comme du pur logiciel en négligeant les règles de classification des dispositifs, conduisant à des voies d'évaluation de la conformité incorrectes et à des travaux de refonte coûteux tard dans le développement
- Omettre de définir à l'avance les seuils de modification du modèle, entraînant que chaque mise à jour d'algorithme déclenche une re-soumission complète au lieu d'être couverte par un PCCP ou équivalent
- Sous-estimer les obligations de surveillance post-marché pour les algorithmes adaptatifs, particulièrement le besoin de surveiller les performances dans le monde réel au-delà de la signalisation traditionnelle des événements indésirables
- Supposer que le marquage CE selon l'MDR satisfait automatiquement les exigences FDA SaMD, et vice-versa, sans mener une analyse d'écart entre les deux cadres
Quand NE PAS suivre cette formation
Ce programme n'est pas approprié pour les startups en phase précoce qui n'ont pas encore défini leur indication ou leur utilisation prévue, elles ont besoin d'un engagement d'adéquation produit-marché et d'un diagnostic réglementaire de base en premier lieu, non d'une analyse approfondie détaillée de l'évaluation de la conformité.
Fournisseurs à considérer
- TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs)www.topra.org →
- RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)www.raps.org →
- TÜV SÜD Academy, Medical Device Regulation Trainingwww.tuvsud.com/en/services/academy →
- BSI Group, Medical Devices Trainingwww.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/training →
Sources
Cas d'usage que cette formation débloque
- Analyse d'imagerie diagnostique assistée par IADes modèles de deep learning aident les radiologues à détecter les anomalies sur les images médicales plus rapidement et avec plus de précision.
- Prédiction des Événements Indésirables à partir des Données PatientsPrévoir le risque individuel de réactions médicamenteuses indésirables grâce au deep learning sur données génomiques et cliniques.
- Détection Automatisée des Événements Indésirables MédicamenteuxScannez automatiquement la littérature médicale et les rapports cliniques pour détecter les effets indésirables médicamenteux au profit des équipes de pharmacovigilance.
- Détection de signaux de pharmacovigilance par NLPDétectez automatiquement les signaux de sécurité médicamenteuse émergents dans la littérature, les réseaux sociaux et les bases de données d'effets indésirables.
- Rédaction Assistée par IA des Dossiers RéglementairesAccélérez la préparation des soumissions réglementaires pharma grâce à la GenAI qui génère automatiquement des sections à partir des données cliniques.
- Appariement IA de patients pour essais cliniquesIdentifiez automatiquement les patients éligibles aux essais cliniques en analysant les dossiers médicaux avec l'IA.
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Cette formation fait partie d'un catalogue Data & IA construit pour les leaders sérieux sur l'exécution. Lancez le diagnostic gratuit pour voir quelles formations sont prioritaires pour votre équipe.